真空冷凍干燥烘干機具有真空和低溫兩個特殊的優(yōu)良條件，其應(yīng)用范圍已從制藥行業(yè)擴展到保健品、食品、文物等領(lǐng)域。真空冷凍干燥烘干機機理是首先讓待于燥的物質(zhì)在低溫下凍結(jié)，然后使其中的水分在真空狀態(tài)下升華，并用冷凝的方法捕獲升華的水汽，從而達到物質(zhì)脫水干燥的目的。
    真空冷凍干燥烘干機與被凍千的制品或制品容器有著直接的或間接的接觸，直接接觸的是干燥箱內(nèi)的擱板，間接接觸的是捕水器（通過空氣或水汽傳導(dǎo)）由于有了上述的接觸就產(chǎn)生了如下問題：原先凍干物品凍干結(jié)束出箱后，新的凍干物品即將凍干前按規(guī)定要進行一次消毒滅菌處理：清洗原制品的殘留物，并進行滅菌處理。這一問題對制藥行業(yè)尤為重要。如果傲不到這一點或做不好這一點將不符合GMP和FDA標準。
    以前國內(nèi)生產(chǎn)的凍干機一般采用物理和化學(xué)方法清洗滅菌，即采用注射用水、新潔爾滅、酒精、環(huán)氧乙烷之類物品清洗滅菌，采用上述方法滅菌有不少問題：某些清洗劑如新潔爾滅不易揮發(fā)，有殘留物；酒精清洗也有一個濃度配比的問題，且清洗角落地方較困難；對于大型凍干機操作人員如在凍干機干燥箱內(nèi)擦洗，易引起交叉污染；環(huán)氧乙烷和惰性氣體滅菌方法也有缺點，此種方法雖然具有殺菌譜廣，滅菌能力強的特點。但由于環(huán)氧乙烷有毒性且易燃易爆，因此此種方法也不是理想滅菌方法，富通新能源生產(chǎn)銷售木屑顆粒機、鋸末烘干機等生物質(zhì)燃料成型機械設(shè)備。
那么什么是方便、清潔、徹底的滅菌方法呢？目前國外著名品牌真空冷凍干燥烘干機均采用蒸汽滅菌方法。，采用121℃、0.11Mpa（表壓）高溫高壓濕蒸汽，定時30分鐘，對干燥箱及捕水器清洗并滅菌，這樣做到了既無污染又干凈徹底。
    由于采用了濕蒸汽滅菌，干燥箱和捕水器在滅菌過程中需承受高溫高壓，在物質(zhì)干燥期間，承受低溫低壓，這帶來了以下幾個需要解決的問題：
1、安全性
    干燥箱在干燥過程中是真空容器，在滅菌過程中是壓力容器，每平方米壓力高達12100KG，這就需要采取可靠的安全措施，還要考慮到突然停電操作，員工誤操作等均應(yīng)不影響其安全性。
    2、密封性
    干燥箱在使用中，要反復(fù)地承受真空和壓力。干燥箱門在進出料及滅菌時需要經(jīng)常開關(guān)，不能有泄漏，在承受真空時不向內(nèi)泄漏以影響制藥等，在承受壓力時不向外泄漏以影響安全等。這需要有良好的設(shè)計和良好的制造工藝。
    3、冷卻速度
    蒸汽滅菌后，干燥箱和捕水器內(nèi)溫度高這100℃以上，箱體外又有良好保溫層，無法較快自然冷卻，需要采用快速降溫辦法，以利于下一階段凍干。
    由于國外著名品牌凍干機比國內(nèi)凍干機多了諸如蒸汽滅菌這樣的優(yōu)良功能，在近幾十年中，在我國得以大量銷售。據(jù)1997年不完全統(tǒng)計，進口凍干機約占國內(nèi)凍干機市場年銷售額一半左右，約5000萬人民幣／年，并以每年10%以上速度遞增。
    為了趕上世界先進水平，縮小和國外著名凍干機的差距。自1 998年起，經(jīng)過二年努力，遠東制藥機械總廠在生產(chǎn)國內(nèi)第三代凍干機基礎(chǔ)上，成功地開發(fā)了國內(nèi)最新型SIP在線蒸汽滅菌真空冷凍干燥烘干機，它使我國凍干機水平又上了一個新的臺階，即不但在參數(shù)指標上與國際一流凍千機大體相等，而且在在線清洗、在線蒸汽滅菌等幾乎所有功能上均與其相當。從而符合了GMP和FDA要求。遠東蒸汽滅菌真空冷凍干燥烘干機蒸汽滅菌功能示意圖如下：
    遠東蒸汽滅菌凍干機帶有二套獨立的溫度傳感系統(tǒng)，一套用來控制和記錄干燥時干燥箱擱板和制品等的溫度，另一套用來控制和記錄蒸汽滅菌的過程，另有二套獨立的壓力傳感系統(tǒng)，一套用來控制和記錄干燥箱等干燥時真空度，另一套用來控制和記錄蒸汽滅菌過程。
    在電氣控制系統(tǒng)方面，我們采用“三菱”PLC人機界面和工業(yè)編程器，從而實現(xiàn)了整個凍干過程、蒸汽滅菌過程、噴淋清洗過程、化霜過程的全自動化。
    需要指出的是，在蒸汽滅菌之后，可能有一些冷凝物和細菌尸體殘留在干燥箱內(nèi)壁或擱板等表面，為了將其排除。我們采用高壓在線噴淋沖洗的方法用純蒸餾水將它們沖洗出干燥箱和冷凝器，從而消除了假單胞菌重復(fù)污染的產(chǎn)生。
    新型的SIP在線蒸汽滅菌真空冷凍干燥烘干機的研制成功填補了國內(nèi)空白，它不但在制藥、保健品、食品、文物等領(lǐng)域內(nèi)將得到更廣泛的應(yīng)用，而且它將為國家節(jié)約大量進口同類凍干機所需外匯，具有很大的經(jīng)濟效益。