1、前言
    固體粉料的混合是醫(yī)藥、化工、輕工等行業(yè)常見的重要單元操作。該操作所用的混合設備是影響物料混合質量的關健，特別在醫(yī)藥固體制劑生產中，藥物含量均勻度的問題越來越引起人們的重視。美國藥典X VIII版及美國國家處方集X VI版中規(guī)定，對多種固體制劑需測定其均勻度，《中國藥典》年版附錄XE也作了詳細的規(guī)定。如何將固體制劑中各藥物成分，在數(shù)量密度不同的情況下混合均勻，保證其含藥量的準確，并達到藥典規(guī)定的質量要求，已成為制劑生產中最重要的操作環(huán)節(jié)之一。
    目前，國內醫(yī)藥行業(yè)常用的混合設備主要有：V型混合機，單、雙錐形混合機，方錐形混合機，二維運動混合機，圓柱形混合機(如圖1～6)等。此類混合機藥料在筒內翻動時，主要靠動作簡單的旋轉運動。其混合效益主要取決于轉動速度，轉速應小于臨界轉速，轉速過大會使混合效率降低；速度太慢不能產生所需的強烈翻滾動作和應有的切變速度。混合容器的形狀對混合效率有很大影響，V形混合機效率較高，在旋轉時藥料可先分為兩部分，然后再將兩部分藥料混合在一起，集中在底部，如此反復循環(huán)。但所有這些混合機工作時只能使藥料作合一分、分一合的簡單擴散和流動作用，由于離心力的產生，不同成分、不同比重的藥料在混合過程中產生比重偏差，而產生藥料的混合不均勻。有些生產廠家通過延長混合時間和減小裝載系數(shù)來彌補這方面的不足，但這不能從根本上解決比重偏差的問題，藥料的混合的均勻度只能達到80%左右，仍達不到要求，影響了藥品含量的均勻性。
    綜上所述，國內常見的混合設備存在下列缺點和不足：混合均勻度低、裝料系數(shù)低、回轉高度高、進出料困難、設備清洗難、占地面積大。上述不足，限制了我國制藥行業(yè)藥品質量和生產效率的提高。
2、多向運動混合機的結構特點及運動軌跡分析
    經過幾年的生產實踐證明，溫州市制藥設備廠研制生產的多向運動混合機（見圖7），從根本上解決了傳統(tǒng)混合機的缺點和不足，大大提高了混合均勻度及混合效率，深受用戶的歡迎。
    該混合機能使物料在三維空間的軌跡中運動，不僅有湍動作用，可以加速物料的擴散和運動，而且有翻轉運動，可以克服離心力的影響，消除比重偏差現(xiàn)象，不產生物料積聚和團塊滯流，它的湍動作用是強烈的，翻轉運動是緩慢的，使物料在混料桶內的運動無任何死角。這種混合機的混料桶的運動形態(tài)是：在進行自轉的同時，還進行公轉，并且有上下左右前后全方位的運動�；炝贤暗倪\動可分解成如下幾種運動方式的組合：上下的剪切運動；左右的平移運動；自轉和公轉的旋轉運動。這幾種運動組合成的復雜的運動形式完全解決了藥物比重差異所形成的偏析和積聚滯流等現(xiàn)象，提高了混合質量和精度，使物料混合均勻度高達99.5%，裝料系數(shù)高達85%。
    HD系列多向運動混合機由機座、驅動系統(tǒng)、萬向搖臂機構、獨特形狀混料桶及電器控制系統(tǒng)組成。該混合機具有一個主動軸和一個被動軸，每個軸端帶有一個Y型萬向節(jié)，兩個萬向節(jié)之間設有混料桶，混料桶置于二個空間呈交叉又相互壬直并分別由Y型萬向節(jié)聯(lián)接的主、從動軸之間。
    圖8為多向運動混合機兩空間交叉軸運動軌跡的正視投影圖。圖中LM、NT為混料桶與兩空間垂直交叉的軸正視投影。當主動軸旋轉四分之一周時，LM軸運動至NT位置，并呈(M)(L)位置時，則NT運動到(T)  (N)位置，而混料桶在公轉的同時又自轉四分之一周，主軸繼續(xù)轉動到二分之一周時，LM轉至(M)7  (L)7位置與LM重合，NT轉至(T)7  (N)7與NT重合，此時混料桶已自轉二分之一周。當主軸再轉二分之一周時，LM、NT復原，混料桶自轉一周；在此運轉過程中，當LM軸在上時，則NT軸在下，物料向下滑動；當NT軸在上，LM軸在下時，混料桶翻轉，物料產生一次湍流。當主軸轉一周時，混料桶兩空間交叉軸上下翻轉四次，物料也隨之顛倒四次。因此物料在混合中除被拋落顛倒、平移外還作翻轉運動，使物料在無離心力作用下進行混合。因而避免了不同密度的物料產生偏析和積聚現(xiàn)象，大大提高了混合均勻度。
3、混合效果測試
  (1)含量均勻度系指小劑量片劑、膜劑、膠囊劑或注射用無菌粉末等制劑中的每片（個）含量偏離指標的程度，凡檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重（裝）量差異。
  (2)主藥含量測試
  對226批次乙酰螺旋霉素干顆粒利用多向運動混合機總混后，對主藥含量變異系數(shù)CV-進行了測試，測試方法是采用每批隨機抽樣法，其主藥效價與標準值(U =100.0)的變異系數(shù)CV。測定結果如表1。
(3)輔料含量測試在主藥中加1%的硬脂酸鎂測定鎂含量評價每批混合效果。
    由此可見，裝料系數(shù)從0.5至0.85，多向運動混合機總混后主藥、輔料含量變異系數(shù)均小于1%，混合效果完全符合制劑工藝要求。
4、結論
    多向運動混合機與傳統(tǒng)回轉式混合機比較，具有以下幾方面的優(yōu)點：
    (1)混合時間短，效果佳，混合均勻度可達99%以上。
    (2)混料桶裝料系數(shù)大，干顆粒裝料系數(shù)可達85%。
    (3)設備高度低，回轉空間小，占地面積少。
    (4)設備表面及混料桶內外過渡圓滑，無死角；工位隨意可調，使進出料方便，無殘留；清洗容易。
    (5)設備振動小，噪音低，使用壽命長。
    因此，HD系列多向運動混合機是90年代新型的高效混合設備，其主要技術參數(shù)已達到了國際同類機型90年代的水平，可廣泛用于制藥、食品、精細化工等行業(yè)，是值得廣泛推廣的新設備。
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